行业资讯｜9月11日-9月16日热点信息汇总→

　　各位同仁，周一愉快！

　　小诺为您汇总了上周的热点药闻

　　药闻播报 9月11-9月16日

　　1、中共中央 国务院关于支持福建探索海峡两岸融合发展新路 建设两岸融合发展示范区的意见。

　　2、中共中央办公厅印发《专业技术类公务员管理规定》和《行政执法类公务员管理规定》。

　　3、国家卫生健康委员会公告: 根据《中华人民共和国传染病防治法》相关规定，自2023年9月20日起将猴痘纳入乙类传染病进行管理，采取乙类传染病的预防、控制措施。

　　4、国家卫生健康委办公厅、国家医保局办公室、金融监管总局办公厅、国家药监局综合司发布关于进一步推进口腔医疗服务和保障管理工作的通知。

　　5、工国家知识产权局印发知识产权公共服务普惠工程实施方案（2023—2025年）、国家知识产权局关于认定全国知识产权运营服务平台体系功能性平台的通知。

　　6、国家医疗保障局关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知。

　　7、市场监管总局关于印发《经营者集中反垄断合规指引》的通知。

　　8、全国科技评估标准化技术委员会发布关于公开征集《科技评估服务质量控制规范》国家标准起草单位及起草人的通知。

　　9、国家知识产权局 司法部关于加强新时代专利侵权纠纷行政裁决工作的意见。

　　10、专利文献馆2023年9-10月公益讲座计划：“基因技术领域专利检索与撰写”专题。

　　11、工信部关于征集制造业高质量发展暨全国减轻企业负担和促进中小企业发展综合督查问题线索的通知。

　　国家药监局及直属单位药品相关数据信息

　　一周集锦

　　09-11至09-16

　　一、NMPA政策文件发布征求新闻类：

　　★1、国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告（2023年第120号）

　　★2、国家药监局召开加入药品检查合作计划工作重点省份推进会

　　★3、国家药监局召开药品智能制造研讨会

　　★4、国家药监局召开2023年ICH中国进程与展望座谈会

　　★5、李利出席第7届中国—东盟药品合作发展高峰论坛

　　★6、赵军宁出席中药企业圆桌对话会

　　★7、“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班（生物制品专场）”在吉林长春召开

　　二、NMPA信息公示类：

　　▲1、上市批准信息公示：

　　△新药上市批准信息公示：本周无。

　　△新医疗器械上市批准信息公示：本周无。

　　△其他上市信息公示：本周无。

　　▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布七十二批。

　　▲3、说明书修订信息：小柴胡颗粒、高山红景天口服液、众生片等3种药品转换为非处方药

　　△国家药监局关于小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药的公告（2023年第119号）

　　▲4、药品批准证明文件送达信息发布：

　　△2023年9月11日

　　△2023年9月12日

　　△2023年9月13日

　　△2023年9月15日

　　▲5、药品通知件待领取信息发布：

　　△2023年9月11日

　　△2023年9月12日

　　△2023年9月13日

　　▲6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：本周无。

　　▲7、中药品种保护信息公示：本周无。

　　▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。

　　▲9、补充检验方法信息：本周无。

　　三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：

　　◆1、关于公开征求《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

　　◆2、关于公开征求《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

　　◆3、关于举办“创新药临床研究与评价技术指导原则主题线上宣讲会”的通知

　　◆4、药审中心举办支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班

　　四、CDE新承办信息公示类：

　　■1、境内企业新药申报承办情况统计：

　　■2、进口申报承办情况统计：

　　■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：

　　■4、化药一致性评价申报承办情况统计：

　　□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：

　　□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。

　　□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：

　　□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。

　　■5、原料药登记信息公示：

　　■6、药用辅料登记信息公示：

　　■7、药包材登记信息公示：

　　五、CDE信息公示类：

　　●1、临床试验默示许可：新增55条，共计11230条

　　●2、优先审评公示

　　○（1）拟优先审评品种公示：特立妥单抗注射液

　　○（2）纳入优先审评品种：盐酸右哌甲酯缓释胶囊、注射用培图罗凝血素α（Turoctocog alfa pegol）

　　○（3）异议论证结果查询：本周无。

　　●3、突破性治疗公示

　　○（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。

　　○（2）纳入突破性治疗品种：HZ-A-018胶囊、Efgartigimod注射液、Vamorolone口服混悬液、VSA001注射液

　　○（3）异议论证结果查询：本周无。

　　●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，第七十三批公示期限：2023年8月30日～2023年9月12日（10个工作日），公示共计七十三批。

　　●5、共性问题：

　　○（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条

　　○（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计176条

　　●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答

　　●7、eCTD专栏 ＞＞ 常见问答：本周无新增，共计15条

　　●8、上市药品信息：本周新增2条，涉及2个品种为：注射用Trastuzumab Deruxtecan（注射用德曲妥珠单抗）、琥珀酸利柏西利片，信息公示共计1158条

　　○ 2023年9月15日：新增2条，涉及2个品种为：注射用Trastuzumab Deruxtecan（注射用德曲妥珠单抗）、琥珀酸利柏西利片

　　☆六、CMDE发布公示信息：

　　六、CMDE发布公示信息：

　　∮国家药监局器审中心关于发布磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点的通告（2023年第36号）

　　七、NMPAIC发布公示信息：

　　￠1、国家药监局召开药品智能制造研讨会

　　￠2、2022年人口健康“共享杯”大赛天翼药学专项奖获奖名单及2023年大赛药学指定题目发布

　　八、CFDI发布公示信息：

　　◎1、《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则

　　◎2、关于举办《药品GMP指南第2版 质量控制实验室与物料系统》培训的通知

　　九、CHP发布公示信息：

　　§1、国家药品标准提高课题拟立项目录公示(2023年度第二批)

　　§2、标准公示：苯甲酸苄酯药用辅料标准草案的公示、关于药品包装用塑料容器及组件相关11个通则标准草案的公示、0512 高效液相色谱法、0542 毛细管电泳法、0923 片剂脆碎度检查法、0931 溶出度与释放度测定法、0940单位剂量均匀性检查法、0921 崩解时限检查法、0942 最低装量检查法、0841 炽灼残渣检查法、不确定度评定指导原则、分析仪器确证指导原则、0400光学分析法、扫描电子显微镜法、氨肽素、1143 细菌内毒素检查法、1107 非无菌药品微生物限度标准、1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法、1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、1101 无菌检查法标准草案的公示

　　十、NIFDC发布公示信息：

　　⊙1、中国食品药品检定研究院2024年硕士研究生招生简章

　　⊙2、中国食品药品检定研究院2024年接收推免生简章

　　十一、CDR-ADR发布公示信息：

　　?药物警戒快讯 2023年第8期（总第244期）

　　十二、CFE-SAMR发布公示信息： 本周无。

　　十三、CNCSDR发布公示信息：

　　＄1、课题系列报道 ▏2022年度研究会立项课题结题会：《中国细胞治疗产业发展现状研究及监管建议—成药性评价体系的探索与建立》

　　＄2、课题系列报道 ▏2022年度研究会立项课题结题会：《药用辅料变更对药品质量和安全的影响及监管策略研究--以胶囊材料变更为例》

　　＄3、血液制品、化学仿制药工作专题会在沪召开

　　＄4、药品监管科学在行动——医药企业合规体系建设培训班在线举办

　　十四、CCFDIE发布公示信息：本周无